――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

  进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要做全面的确认。一般的情况下，再确认周期为五年。确认高效湿法制粒机符合要求。

  确认领导小组负责对确认结果做综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。对确认结果的评审应包括：

  5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据还有是不是经过批准

  年 月 日— 月 日确认小组按照 GSL-250型高效湿法制粒机确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。

  在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备做部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

  在运行确认符合标准要求的情况下，用实际生产情况（选用试生产品种法莫替丁颗粒）负载试机进行性能确认，以证实该设备全部符合实际生产的基本工艺要求。

  3.4.2按设备操作SOP操作生产三批法莫替丁颗粒，检测软材各项指标是不是满足制粒要求。

  ――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

  2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装契合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

  本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成湿颗粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有造粒时间短，颗粒粒度大小均匀，流动性好，具有良好的可压性、填充性，含量均匀。由于混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感物料尤为适用。用该颗粒压片，片剂外观好，崩解度好。用该颗粒填充胶囊，填充充分，胶囊重量差异小。由于密闭操作，物料污染小。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。搅拌电机功率为11千瓦，颗粒目数范围是14-60目，生产能力80-100kg/批，压缩空气压力0.5-0.7Mpa。搅拌浆转速165r/min，切刀转速1440 r/min，切碎电机功率5.5千瓦。

  2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计的基本要求，资料及文件符合GMP规定。

  本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机，大多数都用在将粉状物料混合混匀，制成湿颗粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有造粒时间短，颗粒粒度大小均匀，流动性好，拥有非常良好的可压性、填充性，含量均匀。由于混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感物料尤为适用。用该颗粒压片，片剂外观好，崩解度好。用该颗粒填充胶囊，填充充分，胶囊重量差异小。由于密闭操作，物料污染小。该设备主材采取不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。搅拌电机功率为11千瓦，颗粒目数范围是14-60目，生产能力80-100kg/批，压缩空气压力0.5-0.7Mpa。搅拌浆转速165r/min，切刀转速1440 r/min，切碎电机功率5.5千瓦。