根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。

  CRO行业是全球产业化分工的产物，兴起立足于药物研发的复杂性、长期性、科学性和高投入等特点，其产生和发展是基于以高效、较低成本地完成药物研发，不断深入各大药企的医药研发业务，提供涵盖至药物研发各个过程的研发服务，有效提升药物研发效率，是实现缩短新药研发周期且快速上市的重要方法。同时国内CRO 市场庞大且稳健，一方面随着原研药专利悬崖到期，驱动CRO服务需求增加，另一方面“仿制药一致性评价”制度、“药品上市许可人制度”、“鼓励药品创新实行优先审评审批”、集采等政策引导医药行业结构升级，激发研发外包需求。

  得益于新药需求增加、研发投入的快速地增长和优化研发风险、成本控制的需要，全球CRO行业加快速度进行发展。2022年全球医药市场规模达到14,950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合增长率为4.2%。其中2018年至2022年CRO市场规模以9.5%的复合年增长率从539.1亿美元增加到775.7亿美元，根据弗若斯特沙利文研究预测全球CRO市场规模将会以9.1%的年复合年增长率于2030年将达到1,583.6亿美元。

  目前国内CRO行业凭借成本优势、制度跟进、技术发展已成为医药研发产业链中不可或缺的角色。2018年至2022年中国CRO市场规模以22.2%的年复合年增长率从364.9亿人民币增长到813.7亿人民币，根据弗若斯特沙利文研究预测中国CRO市场规模将会以14.0%的年复合年增长率于2030年达到2,757.7亿人民币。

  在药企对成本控制和效率提升的要求慢慢地增加的背景下，CDMO 行业发展势头强劲，在工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等方面，CDMO能提供专业的解决方案和支持，将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，赋能药企高速度高质量发展。

  CDMO行业在创新研发的热情下，凭借自身的工艺优势和规模化生产能力，在全世界内持续增长，市场景气度保持较高。2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。根据弗若斯特沙利文研究预测全球CDMO市场规模将会以13.2%的年复合年增长率于2030年将达到2,310亿美元。

  中国 CDMO行业具有人力资源、价格竞争力、市场需求、产业链完整、政策支持等优势，虽然起步较晚，但是随着产能快速落地并形成规模化效应后，不仅从每个方面满足药企客户的控费需求，而且助力客户在生产阶段降本增效，同时通过提供全方位研发和生产支持，是药物研发产业链的核心参与者。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿人民币增长至473亿人民币，复合年增长率高达37.7%。根据弗若斯特沙利文研究预测中国CDMO市场规模将会以17.8%的年复合年增长率于2030年将达到3,559亿人民币。

  创新药是医药行业的先锋力量，对于推动医学进步和促进人类健康具有举足轻重的作用。创新药的发展基于科学技术进步、人口老龄化、疾病负担增加、政府和机构的支持以及市场之间的竞争和商业机会等多个因素，这一些因素一同推动着创新药的研发，为人类健康带来更多的选择和希望，随着创新药研发节奏的加快，全世界创新药市场规模持续增长，其中美国作为全球最大创新药市场，增长动力强劲。2022年美国创新药市场规模为4,745亿美元，2018年至2022年年复合增长率为5.7%，根据弗若斯特沙利文研究预测 2030年美国创新药市场规模将达6,844亿美元。

  中国具有庞大的人口基数和老龄化趋势，对健康需求亦不断的提高，政府积极出台鼓励创新政策，推动着中国创新药市场的发展，为医药公司可以提供了广阔的发展空间和机遇。同时，不仅得益于利好创新药物的政策，而且医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因也逐步推动国内创新药的发展。

  目前，国家政策全面鼓励医药企业加强创新研发，为行业发展提供了良好的环境。在该背景下，国内药企正逐渐从过去的仿制药战略向创新药战略转变，中国创新药市场环境在不断改善和优化。2022年中国创新药市场规模为9,589亿人民币，2018年至2022年年复合增长率为3.0%，根据弗若斯特沙利文研究预测2030年中国创新药市场规模将达19,725亿人民币。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息公开披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

  公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资公司可以提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内500多家客户提供700多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。

  公司在强化受托研发服务竞争优势的基础上，一方面积极地推进研发技术成果的转化，持续自研投入，加快创新体系建设；另一方面，在受托研发服务和研发技术成果转化服务中积极开展权益分成业务，实现项目价值最大化。与此同时，公司搭建了定制研发生产服务平台，聚焦于药品全生命周期管理，致力于为客户提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务，以实现产品开发的主导性、领先性、完整性，构建优质产业生态圈的发展形态趋势，实现与合作伙伴共融共享高水平质量的发展。经过多年的发展与积累，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、成药性评价、有效性评价、药物发现、药学研究、临床试验、数据管理与统计、专利设计、定制研发生产、全球化注册申请等药物研发及产业化服务全链条环节。

  报告期内，公司搬迁至研发总部，以此来实现了实验室的扩大和技术团队规模的增加，使得公司成功释放了更多的产能，订单承接能力逐渐增强。2023年，公司新增订单金额为136,007.00万元（含税），同比增长35.06%，在手订单金额为158,593.32万元（不含税），同比增长18.90%。报告期内，公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实现营业收入95,303.43万元，同比增长65.16%，实现毛利率67.36%，较去年下降1.70%；其中，自主研发技术成果转化业务在报告期内转化了104个项目，实现营业收入39,241.95万元，同比增长77.66%，实现毛利率78.62%，较去年上升0.61%。公司抢抓上市许可持有人制度，全面推开政策红利，与医药研发投资企业合作上升，占据营业收入比重为56.89%。

  药学研究是药物研发的重要内容，最重要的包含原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，以此来实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。企业主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。

  药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。

  药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和有关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药监管理部门（NMPA、FDA、EDQM、TGA等）基于法律和法规和现有科学认知进行安全性、有效性与质量可控性等审查，决定是不是同意其申请的活动。企业来提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能实现用户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。

  公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性研发技术成果后，公司依据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2023年12月31日，公司已自主立项近300个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。

  上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

  上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

  公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素 BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及 CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。

  公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，研发战略重点是探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、以及临床试验（Ⅰ期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。

  公司目前的创新药物研发项目共19项，涵盖13项小分子化药和6项大分子生物药。项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。其中BIOS-0618项目在报告期内，取得了关键的一期临床研究成果，根据对多组受试者进行单次及多次爬坡给药的研究，认为BIOS-0618片具有良好的安全性和耐受性，为该药物进入后续临床试验阶段提供了科学依据。

  公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全方位的技术支持和方案解决，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。

  公司盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式、权益分享和定制研发生产服务模式。

  无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司不参与药品上市后销售权益的分享。

  有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。

  研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司依据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上接着来进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。

  公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。

  ①研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。

  ②研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。

  ③临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。

  ④动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。

  公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业002728）、衡山药业、石药集团、海南海药000566）、石家庄四药、莎普爱思603168）、健民集团600976）、永泰科技、华东医药000963）、尖峰药业、万邦德002082）、瀚晖制药、好医生、民生健康301507）等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药、海梦智森、海南和瑞达、重庆健能、宁波美舒、山东禾琦、上海阿尔福斯医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。

  报告期内，公司项目注册申报178项，其中22个药品为全国前三申报，2个药品为全国首家申报包括：注射用头孢孟多酯钠、头孢氨苄干混悬剂。报告期内，获得批件63项，其中9个药品全国前三获批，注射用头孢孟多酯钠、硫酸氨基葡萄糖胶囊、多巴丝肼片为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目近300项，完成小试阶段135项，完成中试放大阶段59项，在验证生产阶段19项。报告期内研发成果技术转化104个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。

  截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到85项，其中已经获批的项目为13项。2023年，公司与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成3,049.31万元（含税）。

  1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势

  公司是以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的医药研发企业。公司深耕药学研究、临床试验等领域，拥有成熟、完整、开放协同的药物研发全生命周期、全链条、全过程的服务体系，并不断加大 CDMO业务布局力度，积极打造一体化服务，致力于无缝对接“中间体-原料药-制剂”一体化开发中的技术转移，强化“原料药+制剂”一体化服务能力，实现全链条一体化发展。通过搭建自身的一体化研发和生产平台，在药物开发的不同阶段赋能客户，助力客户实现药品快速上市。

  子公司赛默制药是 CDMO生产基地，致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，从而帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、拓展研发领域、加速实现商业化价值。目前，赛默制药建设面积200余亩，其发展建设及投入生产使用亦同步进行，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室13.6万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）等24个剂型。截至2023年12月31日，赛默制药累计已完成项目落地验证400多个项目，申报注册200多个项目，位居全国前列。截至报告期末赛默制药接受国家局注册核查9次，17个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查9次，14条生产线通过GMP符合性检查。

  公司积极布局 CDMO产业，打造一体化服务体系，提升前端业务研发效率，亦为制药企业、MAH客户提供后端大规模生产服务。报告期内，赛默制药对内对外合计取得定制研发生产服务实现营业收入19,325.13万元，承接项目360余个，对内完成280个受托研发项目CDMO服务；赛默制药承接外部客户定制研发生产服务订单实现营业收入5,249.34万元，较去年同比增长152.35%，实现毛利率42.14%。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接公司以外的 CDMO业务，为公司CRO业务和CDMO业务双线拓展提升了研发价值，奠定了扎实的基础。

  公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂等高端仿制药，等待技术开发到一定阶段，工艺相对成熟后，实现前述在研项目在任意节点包括实验室研究、小试、中试、三批工艺验证、临床试验、注册申报、获取批件实现成果转化，结合客户的需求而向客户推荐，推荐成功后接受客户委托继续提供研发服务。该模式快速缩短了该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，逐渐增强客户粘性，同时公司可获得更高的溢价，实现更大价值，达到公司和客户共融共享。

  公司已立项尚未转化的自主研发项目近300项，客户接受度高，有利于公司技术成果转化，从而带动公司业绩的增长，部分品种公司将保留部分权益，待药品上市销售后，持续稳定地获得销售权益分成，进一步增加公司的业绩。此外，公司将高端仿制药的研发技术和积累的能力逐步迁移到创新药研发当中，创新药研发项目持续推进。诸多优质项目的积累为百诚医药后续持续发展创造条件。

  公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体。截至报告期末，公司累计已为500多家客户提供700多项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、海南海药、石家庄四药、莎普爱思、健民集团、永泰科技、华东医药、尖峰药业、万邦德、瀚晖制药、好医生、民生健康等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药、海梦智森、海南和瑞达、重庆健能、宁波美舒、山东禾琦、上海阿尔福斯医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。

  公司坚定不移地致力于高水平研发平台的建设和完善，拥有一系列专业的研发中心和技术平台，为药物研发和生产提供全方位的支持，以推动CRO业务和 CDMO业务的协同发展。目前，公司建立了专注于技术创新和技术研发的创新中心、药学研发中心、临床中心、中药天然药物中心、健康产品研发中心，持续深入吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、复杂注射剂等领域，形成一系列具有自主知识产权的核心技术，构建多品种关键技术集群发展态势，加速创新过程，提升研发效率，支撑公司行稳致远。截至报告期末，公司拥有授权专利 31项，申请专利90项，拥有著作权34项。报告期内，公司注册申报178项，获批63项。注射用头孢孟多酯钠、头孢氨苄干混悬剂为全国首家申报。

  公司秉承新产能发展，将技术创新和研发投资理念定位为核心地位，旨在打造一个着眼于“新领域、新技术、新工具、新模式和新进展”的智能研发平台，并以平台为载体链接上下游，共建产业生态圈，实现资源共享和互利共赢，推动高质量发展。目前，公司已布局多条自主研发的新药线路，覆盖了神经系统、呼吸系统、呼吸系统、代谢系统及自身免疫等，公司目前开展了多个新药研发项目，完成4个2类新药IND申报，获得2个2类新药的IND批件，1个1类新药完成临床I期试验迈入新的阶段。

  迄今为止，公司已成功建立并推广了多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发：

  ①临床前CMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）平台：重点专注药物的化学、制造和控制过程，确保药物质量和一致性，为临床试验阶段提供坚实基础；

  ② DMPK（药物代谢动力学）平台：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等情况，优化药物设计，预测其在人体内的行为，为药物开发提供关键支持；

  ③ 体内外药效平台：在体内外非临床药效模型中评价药物是否有效，快速筛选和验证候选分子，加速从实验室到临床试验的转化。

  公司于 2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得研发的吸入制剂快速申报上市。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中硫酸沙丁胺醇雾化吸入用溶液、复方异丙托溴铵雾化吸入用溶液、异丙托溴铵雾化吸入用溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液、特布他林雾化吸入用溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入用溶液等品种已经获批，吸入用布混悬液、吸入用福莫特罗混悬液等品种已申报，丙酸氟替卡松吸入用混悬液，丙酸倍氯米松雾化吸入用混悬液等品种在研。

  该平台自 2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，对于膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等在研发及产业化中应用具有丰富的经验；缓控释制剂比普通速释剂型更高，在开发过程中需充分考虑产业化生产的技术细节以确保药物的高质量，目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、唑酮缓释片、黄体酮缓释凝胶、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片、阿司匹林肠溶片、西格列汀二甲双胍缓释片等；已获批品种包括奥美拉唑肠溶胶囊、左乙拉西坦缓释片、美他嗪缓释片等。

  该平台主要开发贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性等研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠贴剂、妥罗特罗贴剂、罗替高汀贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。已申报利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏等。

  该平整配备挤出、高压均质、微射流等不同类型的制剂研究设备和粒径仪、ELSD、CAD等特殊检测仪器，与浙江大学合作搭建缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术平台，有效地解决临床用药的减毒增效、药物的长效缓释、高活性药物精准、靶向给药的问题。团队成员均由多年专注于复杂注射剂研发和生产的人员组成，具有丰富的复杂注射级制剂处方工艺开发、生产放大与注册管理经验。对复杂制剂涉及的特殊原辅料亦有丰富的研发、申报经验。产品有：盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等。

  平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员组成，配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件（Waters 2D I-Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QEPlus高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪、Thermo Vanquish+OE120高分辨质谱联用仪、5台具有定制模块的三重四级杆质谱、3台赛默飞离子色谱、1台布鲁克600MHz核磁、5台高压制备以及一台微波合成仪），可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。公司团队拥有近千个项目杂质研究经验，能够快速准确地判断未知杂质的结构，生成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已合成近 1200个杂质对照品，为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品90余项。

  该平台自 2016年成立以后，已承接数千余项检测项目，包括包材相容性、生产组件（树脂、滤膜/滤芯）相容性、给药器具相容性、密封性研究、元素杂质、基因毒性杂质、药包材备案等研究。已完成近400余个项目各类元素杂质研究工作；在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成 400多项目申报，其中34项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件，目前在研项目近400项。在容器密封性研究方面，已完成250余项研究检测。完成7次药包材备案相关研究工作，其中2个转A激活。19次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。

  为顺应行业发展要求及公司自身发展需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、数据管理及统计分析、临床监查、生物样品检测、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台，通过TrialOne、Watson LIMS、SAS和WinNonlin等电子化系统的投入，使临床研究实现从临床中心筛选、受试者招募及筛选、临床现场操作及管理、试验药物及样品管理、生物样品检测、监查及稽查、数据管理与数据统计全过程、全流程电子化管理，保证数据真实、完整、一致。此外，还与各医院建立了长久的战略合作关系，可承接临床试验整体或部分委托研究。该平台目前开展的临床试验药物包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂，且助力多个仿制药/创新药、2类及3类医疗器械、IVD等产品的临床试验开展，并协助客户向监管部门递交注册申请。截至报告期末，临床中心已完成400多个生物等效性试验、2个药代动力学研究（其中包括1项1类新药）、多个医疗器械/IVD临床试验，已有近150个临床试验提交注册申请，共接受11次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得55个生产批件、2个临床批件。

  近年来中药政策持续向好，2023年2月10日国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，进一步加强了对中药研制的指导，鼓励中药传承与创新。公司中药天然药物中心积极探索并优选中药新药、经典名方、同名同方、院内制剂的研究转化及开发，具有中试及放大生产能力，拥有水凝胶、贴膏、软膏、油剂等多种特殊制剂生产线。目前公司聚焦消化、感染、心血管、内科等具有刚性需求的疾病领域，在研品种包括盆宁方颗粒、温肾健脾颗粒、稳心颗粒等。与此同时，公司通过中药资源产地的考察，了解和挖掘不同地域的中药资源，以此加强中药资源在研发过程中的标准化、质量化以及可持续性。目前共涉及16个省32个县市区，完成22个药材，180批次取样。

  健康产品研发中心专注于功能性普通食品、保健食品的研究和开发，涵盖剂型包括胶囊、软胶囊、软糖、固体饮料、液体饮料等。与此同时，顺应“健康中国”战略的实施和全球健康形势的发展，秉承“审因施膳，以人为本”的中医食养理念，依托公司中药天然药的研究基础，结合当前中式传统养生的消费需求，提供适应现代人生活节奏的便捷养生解决方案，开发药食同源创新食养产品，产品类型涵盖药食同源膏滋类饮料、咖啡、泡腾片、软糖等。

  公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统，完善的质量管理体系，能够保证向客户提供高效优质的研发服务。

  截至2023年12月31日，公司的研发中心配备313台液相色谱仪、87台溶出仪、27台气相色谱仪、28台液相质谱联用仪、4台气相质谱、3台离子色谱、7台制备液相仪、11台扩散仪、1台X射线衍射仪等众多尖端研发设备。对其中一些特殊设备简单说明如下：

  包材相容性研究所设备：电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-MSMS),液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析，XRD用于晶型的结构表征；

  制剂设备：用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机（微丸直径可从0.3 ～ 2.0mm）、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设备；

  合成设备：如2台微波反应器，用于微波合成使用；1台连续化反应器，用于研究连续化绿色合成工艺研究等。

  检测仪器：用于吸入特性研究的呼吸模拟机和NGI，用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检测的透皮扩散仪、用于透甲试验的透甲扩散仪、用于半固体流变特性研究的流变仪等。

  主要分析仪器均经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。

  公司的质量管理方针为：真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真实性、完整性、可靠性及可溯源性：

  （1）从公司组织架构上设立QA部：公司设立独立的QA部门，与业务部门分开独立运行，确保QA监督权利能独立和充分运行；

  （3）四套网络版工作站对公司所有气液相进行管理：所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统，公司有Agilent Openlab CDS 2.4、Empower 3.0、Chromeleon 7.2、岛津LabSolution D四套网络版工作站，并由独立的IT人员进行管理，普通员工仅能进行日常操作；

  （4）关键仪器设备均带审计追踪功能：气质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能；

  （5）普通仪器设备均自带自动打印功能：如天平和pH计均自带自动打印功能；

  （6）连续且不可修改的台账进行记录：所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录；

  （8）合规性培训：所有人员入职后接受公司的合规性培训，培训合格后才能开始正式上岗操作；

  （9）现场QA监管机制：QA定期进行现场监督检查，对发现的问题，指定到人和部门，并跟踪解决；

  （10）稳定性考察样品管理由 QA部门专人负责，每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报警和记录系统，确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理，以便管理及后期核查；

  （11）其它：在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整地进行报告，确保研发过程可以追溯。重要研发节点均进行专家组的评估，项目部们形成的验证方案和报告文件均按照核查要求，QA或注册部门进行监督检查。

  在拥有三十年医药研发经验的楼金芳女士带领下，公司核心研发人员综合开发能力稳步增强，研发成果转化能力提升，药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。为满足有日益增长的业务需要，公司各部门加大研发人才招聘与储备，引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，截至2023年12月31日，公司共有1,747名员工，相比去年新增426名员工，新增后公司共有技术研发人员1,249名，技术研发人员占比71.49%，技术人员中硕博人员占比32.91%，本科及以上学历人员占比为81.02%，整体学历及综合素质较高，技术研发人员占比、硕博占比及研发投入均在行业前列，人员效率不断提升。同时公司也注重创新人才的培养，建立多元化培训与教育体系、多层次晋升与激励机制，激发员工创新动力300152），不断提升公司专业技术人才在行业的竞争力和引领力。因此公司在技术研发人才方面储备深厚，具有核心竞争力。

  为进一步完善公司法人治理结构，吸引和留住公司核心管理、技术以及业务人才，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，公司于2023年11月2日办结2022年限制性股票激励计划首次及预留部分第一个归属期归属股份的登记工作，已向185名激励对象定向增发人民币普通股（A股）股票753,236股。归根结底，人才是公司技术和产品研发的核心支柱力量，完备的专业研发团队为公司业务快速发展奠定了强大的技术研发能力基础。

  报告期内，公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇，实现营业收入101,744.81万元，同比增长67.51%；实现归属于上市公司股东的净利润27,196.61万元，同比增长40.07%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润25,878.52万元，同比增长52.48%。

  公司未来发展战略将继续秉承创新药研发和仿制药研发双线发展的思路，继续致力于技术创新和产业升级，坚持平台化思维，通过 CRO/CDMO全产业链一体化布局，在扎实做好医药技术开发、定制研发生产及商业化生产的基础上，积极布局包括药品、医疗器械、医美产品、保健食品、辅料、化学品等与医疗大健康相关产品，逐步发展成为一家以技术开发为核心的综合性大健康产品研发企业。

  公司致力于构建开放协同的药物研发体系，通过搭建关键技术创新平台，聚焦于药品全生命周期管理，坚持以技术驱动药品研发，构建核心竞争壁垒。公司将进一步完善药学研究、临床试验、定制生产及注册申报一体化全产业链服务，为客户提供药学研究与临床试验、药品研发与商业化生产的无缝衔接，提高药品研发的成功率及效率，降低药物开发的风险及研发成本，持续提升公司药品研发服务能力和研发价值。

  在稳固发展现有CRO业务和研发成果转化业务的基础上，公司根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势，有效拓展服务领域和服务范围，挖掘国内制药企业及MAH企业快速增长的研发和定制生产的需求，同时服务于医药CDMO和CMO市场，继续推进提升高效研发和先进制造服务水平，在药品的药学研究、临床研究、定制生产和商业化生产等领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力。与此同时，公司一方面加快创新体系建设，将继续坚持以技术研发创新为核心的发展理念，全方位引进高端人才、用好人才，立体化发展，建成一个聚焦“新学科、新技术、新工具、新模式、新突破”的智能型研发平台，另一方面加快国际化步伐，以澳门为枢纽的子公司百诚医药（澳门）有限公司，将带动百诚医药高效连接全球创新资源。公司将持续培育新的业务增长点，逐渐推动形成药品研发、定制生产及商业化生产的产业链闭环，进一步提高公司整体竞争力和盈利水平。

  公司通过创新研发、模式升级、共融共享的战略确保公司长期可持续发展。报告期内，研发中心已投入使用，新药研发中心正在加紧建设中。公司将继续加强创新中心、中药天然药物等研发技术平台的建设，加大研发投入，加快研究开发关键性、前瞻性、突破性技术，提升和完善具有核心技术的仿制药及新药研发全套技术方案，促进公司业务增长和市场扩大。

  公司将持续拓展定制研发生产（CDMO）并延伸至商业化生产（CMO）服务。未来几年随着MAH公司所投项目的陆续获批，赛默制药将承接这部分的商业化生产，实现产能不断释放，后期业务的收入贡献将逐步增加。

  在创新药方面，公司将根据研发进展和市场需求，采取“研发成果技术转化”的策略，将研发成果转让给合作伙伴或其他市场参与者，同时保留部分权益，旨在最大化研发成果的商业价值，同时确保公司能够持续在创新药物领域取得突破和发展，不断推出具有创新性和高附加值的产品。

  未来三年内，公司将继续加大对市场开拓资源的投放力度，拓宽营销渠道，以此保障主营业务收入的稳定提升。公司作为专业医药研发企业，目前已积累了一批国内知名客户。公司将充分利用资源优势，将研发范围从小分子化学药拓展到中药天然药物、生物药等研发领域。针对拥有巨大潜力的国内市场，继续通过深入的市场调研，以现有客户和市场为基础，拓宽营销渠道，开展有针对性的市场推广和品牌建设，提高公司营销服务的深度和广度，为公司持续快速发展奠定基础。

  在国际市场方面，公司已具备 eCTD申报系统，在药品申报的最后一个环节与国际接轨，已具备国际拓展的基本条件。未来，公司将加快国际化步伐，拓展国际市场。

  人才是企业发展最宝贵的资源，也是构成企业核心竞争力最重要的因素，是实现企业发展规划和目标的第一推动力。公司高度重视合理的人才梯队建设，将在保证现有研发团队稳定的同时继续引入国内外高水平人才，提高基础科研投入，在关键核心技术领域拥有一大批战略科技人才。同时创新产学研合作模式，深度交叉融合的人才培养体系，发挥高校科研院所师资和教学管理优势，聚焦生物医药发展，面向生命医药健康产业的市场人才需求，培养一批优秀的复合型药学专业高端人才，推动人才、项目、基地一体化部署。

  公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，包括仿制药开发、一致性评价及创新药开发等。公司自成立以来一直专注于药品研发业务，积累了丰富的药品开发经验。在承接项目前，公司通常对项目的难度及与公司的研发技术的匹配性有充分的研判。虽然公司在确信能够完成项目的情况下才与客户签订正式的业务合同，但药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。

  公司从两个方面应对：一方面是持续加强研发团队建设，利用公司品牌效应和激励政策吸引更多的专业人才加入，稳步提升公司竞争力以及服务能力，另一方面是加强化合物的筛选、优化药物开发等流程，严格优化和验证每一环节，以此提高药物研发的成功率。

  医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，公司所从事的合同执行周期跨度普遍较长。尽管公司在与客户签订合同时已约定通常收取一定比例的预收款并根据不同研究阶段收取相应服务费用，但由于合同执行周期较长，期间可能发生国家政策变化、参比制剂变化或退市、客户产品规划及资金状况变化等情况，导致个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、项目效果未及预期等情况。合同的延期或终止会对公司未来的业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长导致的项目管理复杂性及不确定性增加的风险。

  针对上述如国家政策变化、客户产品规划等原因导致的研发周期较长的风险，公司会实时关注国家政策变动，快速落实相应政策且积极与客户建立亲密友好关系，减小因客户变动带来的进度差。

  经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着业务量的增加，特别是本次募集资金投资项目建成投产后，公司资产规模及经营规模都将大幅提升，这对公司建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度、持续引进和培养各方面人才都提出了新的考验。如果未来公司的经营管理机制无法匹配业务及经营规模的增长，不能持续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。

  公司根据实际经营状况采取战略调整，阶段的结构性调整等策略，通过持续优化的业务流程、科学有效的绩效管理、以个人绩效为导向的人才结构优化、完善预算管理体系等方面控制风险点。

  报告期内，公司业务正处于快速成长期，但总体业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中，行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会对公司业绩表现产生影响，如果上述因素的变化出现不利于公司的情况，将导致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长，则未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险。

  公司将持续完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身研发实力，打造优质且高效的研发团队，同时在已有的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，树立良好的品牌形象，进一步提升公司核心竞争力与市场份额。

  医药技术研发及定制研发生产企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但一些监管制度的变化对公司的盈利水平可能带来一定影响。若公司不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。

  公司将持续密切关注医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司满足监管政策及法律法规的要求，以此加强质量体系建设，有效管控风险点。

  企业主要从事技术研发服务，全资子公司赛默制药主要从事定制研发生产服务，在提供研发和定制生产服务的过程中会涉及多种化学物质的研发、试制及生产，因此会产生废气、废水、固体废物等污染物。公司自设立以来未发生过重大环保或安全生产事故。然而，公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险，一旦发生环保或安全事故，公司将可能面临监管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。

  为有效防止该风险事件的发生，公司不仅需要持续完善安全管理制度，而且可以定期开展安全、环保培训，通过定期安全测试等方式提高员工风险防范意识。

  报告期内，随着公司经营规模的不断扩大，公司员工人数持续增加，同时公司依据本地社会平均工资水平及公司经营业绩等情况提高了人均工资水平，人力成本持续上升。未来随着公司业务的发展，员工人数可能进一步增加，平均工资水平可能进一步提高，另外，2022年6月份，公司对197名高管及核心员工进行了股权激励，产生较大金额的股份支付费用，按照归属期进行分摊，如果公司不能持续提高营业收入、提升盈利水平，则公司的经营业绩可能会受到不利影响。

  公司一方面通过优化人力资源管理体系，在考核、培养、测试等方面衡量员工价值性，另一方面，在社会高度分工背景下，针对性地根据员工专业性分配工作内容，发挥员工价值最大化、效益最大化，也利于提升公司整体盈利水平。

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